EMA препоръчва лицензиране на първата ваксина срещу дизентерия при свинете
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча одобрението на първата ваксина срещу дизентерия по свинете. Ваксината, наречена Biobhyo, е разработена от испанската биотехнологична компания Aquilón CyL. Тя е предназначена да намали честотата на дизентерийна диария, причинена от бактерията Brachyspira hyodysenteriae при свинете за угояване.
Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) служи като докладчик за научната оценка на ваксината, като консултира дружеството от ранните етапи на научните изследвания до регулаторната му оценка.
Ваксината се прилага като инжекционна емулсия, съдържаща инактивиран щам на Brachyspira hyodysenteriae и адювант за стимулиране на имунния отговор на животното. Това е първата ваксина, насочена към това заболяване, която получава положителна препоръка за разрешение в рамките на Европейския съюз, а също така е класифицирана като ново активно вещество.
Ефикасността му е оценена в две проучвания, сравняващи честотата на дизентерийна диария при ваксинирани и неваксинирани прасета в търговски ферми в две европейски страни. Прасетата получават първата доза на петседмична възраст и втора доза на осем седмици, което води до намаляване на дизентерийната диария, причинена от тази бактерия. Въз основа на оценката на риска, извършена по време на опитите, не се очаква ваксината да представлява риск за здравето на хората или животните, потребителите или околната среда, когато се използва, както е посочено в информацията за продукта.
Положителното становище, издадено от Комитета по ветеринарните лекарствени продукти (CVMP) на EMA, на който AEMPS е член, сега ще бъде изпратено на Европейската комисия, за да продължи процеса на издаване на разрешение за употреба на Biobhyo в целия ЕС.
Източник: AEMPS / Испания